9月13日,國家藥品監督管理局網站發布公告,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,小柴胡顆粒、高山紅景天口服液、眾生片3種藥品轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。
公告指出,請相關藥品上市許可持有人在2024年6月5日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
來源:人民網微信
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戎小平 審核:王小明 監制:谷雨
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